Conseils stratégiques pour des résultats mesurables

Nous accompagnons les industries pharmaceutiques et biotechnologiques dans la réussite de leurs projets les plus complexes.

Notre expertise garantit la performance de vos installations et le respect rigoureux des exigences réglementaires. L’accompagnement de VLC dépasse le cadre traditionnel de la gestion de projets et de la validation pour soutenir la pérennité de vos objectifs dans votre industrie.​

Ampoule incandescente suspendue au plafond, éclairant faiblement une vieille machine à écrire en dessous, dans une pièce sombre.

Validation

Ce service couvre la qualification des équipements, des instruments, des systèmes et des installations et environnements, ainsi que la validation des procédés, des systèmes informatisés (du tableur Excel au SCADA d’usine), des méthodes, du nettoyage et des utilités critiques.

Nos interventions reposent sur une approche basée sur les risques et sur les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication, de Laboratoire et Clinique afin d’assurer la conformité réglementaire, la robustesse des procédés, la performance des systèmes et l’intégrité de la documentation. Nous supportons également la pérennité des sites en veillant aux évaluations périodiques de validation de chacun des systèmes.

Conformité

Ce service vise à accompagner les clients dans le maintien et l’amélioration de leur niveau de conformité aux exigences réglementaires, aux bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire et clinique, aux normes applicables et à leurs procédures internes.

Nos services comprennent la réalisation d’audits internes et de fournisseurs ainsi que des évaluations ciblées des systèmes, processus, installations et pratiques opérationnels afin d’identifier les écarts, les risques et les opportunités d’amélioration.

VLC accompagne également ses clients dans la préparation aux inspections réglementaires, l’analyse des écarts qualité, la pertinence des mesures correctives et préventives (CAPA), la gestion des observations et la mise en œuvre de plans de remédiation.

Notre approche repose sur une évaluation objective, structurée et basée sur les risques, permettant à nos clients de mieux maîtriser leurs risques de conformité, de renforcer leur système qualité et de maintenir un niveau élevé de préparation aux inspections et audits réglementaires, tout en allant chercher un engagement réel des gens sur lesquels reposent ces processus.

Gestion de projet

Ce service vise à accompagner les clients dans la planification, la coordination, l’exécution et le suivi de projets complexes tout au long de leur cycle de vie.

Nos services permettent d’assurer une gestion structurée des échéanciers, coûts, ressources, livrables, risques, changements et exigences réglementaires, tout en favorisant une communication franche et efficace entre les différentes parties.

Notre expertise couvre notamment la gestion de projets liés à la modification d’installations pharmaceutiques, l’implantation et la qualification d’équipements et de systèmes, l’intégration de nouveaux procédés, les projets de validation et de mise en conformité, les systèmes informatisés ainsi que les projets d’amélioration et d’optimisation des processus.

VLC accompagne ses clients dans la définition des besoins, la préparation des plans de projet, la coordination et la gestion des intervenants, le suivi des activités, la pertinence des livrables, la gestion des risques et des changements, ainsi que dans la résolution des enjeux pouvant affecter les objectifs du projet.

Métrologie

Ce service vise à assurer la fiabilité, l’exactitude et la traçabilité des instruments et systèmes de mesure utilisés dans les environnements réglementés.

Notre expertise couvre notamment la gestion des programmes de calibration, l’élaboration et la révision de procédures opérationnelles, ainsi que la réalisation ou la supervision d’activités de calibration et de vérification des instruments.

VLC intervient également dans la gestion des écarts de calibration, analyses d’impact et évaluations des risques.

Notre approche repose sur les principes de métrologie, la traçabilité aux étalons reconnus, une approche basée sur les risques et les exigences des BPF/GMP, afin d’assurer la fiabilité des données de mesure, la maîtrise des procédés et la conformité réglementaire des équipements et systèmes critiques.